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世界速看:修正药业:抗ED药物枸橼酸西地那非片获批上市
2023-06-21 17:39:14 中国网


(资料图片仅供参考)

6月20日获悉,修正药业集团枸橼酸西地那非片(规格:50mg),经国家药品监督管理局批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价,并于下半年准备投产。

本品主要用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。据国家卫生与健康调查数据显示,我国男性ED总体患病率为40.5%,在大于40岁的男性群体中,ED患病率为40%,而在20~40岁的男性群体中ED患病率也达到了25%左右。在现实生活中,大部分男性表示难以正视勃起功能障碍,过快的社会节奏、过高的精神压力都可能造成ED障碍。但值得肯定的是,根据《中国男性生理健康白皮书》调研数据显示,有近六成的男性表示愿意通过服用药物来对抗ED。近年来,随着外国专利药相关保护期的结束,修正药业等国内药企研制的仿制药相继投产,将会以更加亲民的价格、均等的药效满足客户的需求。

修正药业的枸橼酸西地那非片(50mg规格)项目,自2020年3月开始研究,于2021年9月上报国家局,2023年上半年获得国家药品监督管理局下发的生产批件。其以原研药物为参比进行仿制研发,质量与疗效完全一致,为国内该规格下前10家获批的药企,下半年集团准备大规模投入生产,预计今年下半年将会上市。此次新药的获批及投产,将为消除客户难言之苦,改善生活质量,提高幸福指数带来更积极的意义。修正将持续推进新药的研发和临床转化,以“修德正心,开创无限”的理念,促进创新产品的可及性,从而使更多客户获益。

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